满堂彩注册——提供一站式解决方案,让研发变得更简单!

院士专家工作站

行业重点实验室

(国家高新技术企业)

全国免费咨询电话

400-601-8236

服务领域

联系满堂彩

咨询热线:

400-601-8236

传真:010-82491397

邮箱:bjfxcs@126.com

满堂彩测

满堂彩线:400-601-8236
您的当前位置:首页 > 服务项目 > 满堂彩开奖 > 药品检测

  • 满堂彩称

  • 检测目的

  • 检测周期

    5-7天

  • 检测专线

    400-601-8236

  • 检测费用

    在线咨询

满堂彩领域涉及食品、生物、医药中间体、中药、天然药物、材料、环境、化工产品等,在分析方法开发与验证领域的研究处于国内领先水平,可根据客户不同需求,量身定制个性化服务。满堂彩为公立的第三方检测机构,是国家高新技术企业,检测研发周期短、检测仪器先进、科研团队强大,检测报告支持全球扫码查询真伪。

满堂彩APP

方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据,也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。

类目 内容
目的 证明采用的各种分析方法(建立质量标准时、处方、组分、工艺变更时、改变原分析方法时)是否适合于相应检测要求。
项目 1.鉴别试验、2.杂质定量检查或限度检查、3.含量测定、4.其他成分(如添加剂、残留物等)的测定、5.溶出量、6.稳定性研究
Ø内容
准确度、精密度(内容:包括重复性、中间精密度和重现性; 衡量指标:偏差、标准偏差、相对标准偏差)、专属性、检测限(被测物能被检测出的最低量)、定量限(被测物能被定量测定的最低量)、线性、范围和耐用性、稳定性。

衡量方法的灵敏度:检测限和定量限

用于鉴别试验的方法:只要求专属性、耐用性,其余的不要求。

用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法:

(1)用于定量:除了检测线不要求外,其余七项指标均要求。

(2)限度检查:除检测限、专属性、耐用性要求外,其余不要求。

(3)原料、制剂及溶出度测定:不要求检测和定量限,其余均要求。

满堂彩技巧:

医药部分检测项目

满堂彩验证

原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定;

分子量 分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定;
其他 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等;

方法学验证.jpg

满堂彩直播

一. 性状

应对临床或生产用药品(不是精制品)进行检查,根据此数据来确定质量标准中的性状描述。(注:质量标准中的规定的性状、理化常数应据此制定,不是按资料6中的精品来订出)。[2]

性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数等。

“性状”项下记述的外观、臭、味,是一种感观规定,仅须作一般性描述。

溶解度:应有不同溶剂的溶解度测定结果(如极易溶解的溶剂、易溶的溶剂、溶解的溶剂、不溶的溶剂等)。也可有在热水或热乙醇、酸性或碱性溶液中的溶解度。

制剂应标明处方,根据处方来确定制剂的性状。

注意:对药品的晶型、细度或溶液的颜色、相对密度、沸程、熔点(化学药品的熔点一般在3~4℃[3])、馏程、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数……等物理常数需作严格控制时,应在说明分析结果和文献数据或对照品分析结果。

二. 鉴别

对临床或生产用药品进行鉴别检查,应有对照品检验结果或文献数据。必要时应标示有空白试验的结果。一般情况鉴别有官能团的特征反应、TLC、UV、HPLC、IR等。

三. 检查

一般包括有效性、纯度及安全性。

有效性检查如白喉杭毒素检查项下的“比活性”,纯度检查如“有关物质、熔点及吸收系数等”。

在检查项下的检查项目有pH值(酸度、碱度及酸碱度)、溶液的澄清度及颜色、装量(片重差异、含量均匀度)、溶出度(崩解时限)、干燥失重(水份)、炽灼残渣、金属盐检查(铜盐、铁盐、重金属及砷盐等)、异常毒性、降压物质、热源(细菌内毒素)、无菌(微生物限度检查)等。

四. 含量测定

方法有容量法、可见-紫外分光光度法、高效液相法及气相色谱法。

无论采用哪种方法测定,在质量研究中应有方法学研究资料,例:

在制剂的含量测定中应有如下资料

1. 最低检出量(根据此来确定样品测定时应采用的浓度)

2. 线性试验

3. 稳定性试验

4. 回收试验

5. 精密度试验及重现性试验

6. 样品测定

7. 耐用试验


 方法学验证,欢迎咨询,点击与工程师在线沟通

检测服务:

满堂彩是国内大型的分析测试技术服务机构,具备科技部认可的科研成果检测资格,并已通过CMA,CNAS资质认定.专业的第三方检测机构,热线:010-8646-0567

分享到:

提交需求 告诉满堂彩您的需求,满堂彩尽快和您联系,资料严格保密!
联系方式

免  费  电  话:400-601-8236
投  诉  建  议:010-86460567-8
传    真:010-82491397
邮    箱:bjfxcs@126.com 
网    址:http://www.btboiler.com

[/e:loop]